En los últimos meses, India ha cosechado elogios por autorizar la exportación de vacunas contra la COVID-19 a otros países en un mundo atravesado por la desigualdad en la distribución entre naciones ricas y pobres. Pero los casos de coronavirus se han disparado en las últimas semanas dentro de sus fronteras, donde viven más de 1.300 millones de personas, y las autoridades están bajo presión para acelerar el ritmo de la vacunación en casa.

India está ahora centrada en satisfacer la demanda interna y ha limitado temporalmente las exportaciones, lo que provocará retrasos en las campañas de otros países y podría dejar a los más pobres aún más rezagados.

Lo que ocurre en India es importante en la industria farmacéutica, y no es nada nuevo. Ya antes de la pandemia, la potencia del sur de Asia era una de los mayores productoras de medicamentos y vacunas mundiales. Se calcula que fabrica más del 60% de todas las vacunas vendidas a nivel global. Por eso, el país es conocido como la "farmacia del mundo".

Fuentes expertas destacan que el país cuenta con una red bien desarrollada de empresas farmacéuticas y asociaciones con muchos fabricantes de todo el mundo, y también su fuerte capacidad para producir vacunas de "bajo coste y alta calidad".

En estos momentos, las miradas se centran en el Serum Institute de India, el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen y considerado actualmente un actor clave en la equidad en el acceso a las dosis contra la COVID-19.

La compañía tiene un acuerdo de licencia con AstraZeneca para producir una versión de su vacuna conocida como Covishield. Además de contar con contratos directos con otros países como Reino Unido, se espera que produzca la mayor parte del suministro de este año de COVAX, el mecanismo que trata de asegurar un reparto equitativo en plena escasez de dosis disponibles y acopio de las naciones más ricas. Con una producción diaria de 2,4 millones de dosis, el Serum Institute tuvo un buen comienzo, pero ahora ha tenido problemas con sus entregas en marzo y abril.

La decisión de India ha "parecido sorprender al mundo, pero probablemente no debería haberlo hecho", según Andrea Taylor, subdirectora del Centro de Innovación en Salud Global de la Universidad Duke.

"Durante meses, los casos de COVID-19 en India parecían haberse estabilizado. Mientras los países más ricos dudaban sobre las donaciones y ponían en pausa las exportaciones, India lideraba las donaciones y era alabada por su importante papel en el suministro de COVAX a los países de menores ingresos. Ante un número de casos diarios que se ha triplicado con creces, India está siguiendo el camino trazado por Estados Unidos, la UE y otros países. A medida que aumenta la necesidad interna, los gobiernos dan prioridad a sus ciudadanos sobre los vecinos", escribe Taylor en la web del centro.

India lucha en estos momentos contra su segunda ola de COVID-19, cada vez más acelerada e impulsada principalmente por el aumento de infecciones en el estado más rico del país, Maharastra. El avance del virus está quebrando el optimismo que se había vivido semanas atrás, cuando los contagios estaban en continuo descenso desde el gran pico de septiembre.

Ahora, los casos están creciendo de nuevo con mucha fuerza, y este lunes se registraron unos 68.000 contagios nuevos, niveles que India no había visto desde octubre.

La mayor esperanza para combatir esta segunda ola es la campaña de vacunación. Aunque tuvo un arranque más lento de lo esperado, el país está pisando el acelerador. Más de tres millones de personas se vacunaron en un solo día la semana pasada, una de las cifras más altas del mundo, y las autoridades de todo el país están pidiendo más dosis a medida que aumenta la demanda y la presión para inocular a la población, y disminuyen los suministros en algunos lugares.

El objetivo es inmunizar al menos a 300 millones de personas para agosto. A partir del 1 de abril, el Gobierno quiere ampliar la campaña a todas los mayores de 45 años. India ha utilizado hasta ahora la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford fabricada por el Serum Institute así como Covaxin, desarrollada localmente por el laboratorio Bharat Biotech, cuyo lanzamiento generó algunas dudas porque comenzó a usarse antes de que se publicaran los resultados de la fase 3 del ensayo clínico (la fase final, con más participantes y clave para la observación de la eficacia, que es un requisito en los países occidentales para solicitar la autorización de emergencia).

En este contexto, las autoridades han dicho que el envío de vacunas fabricadas en India a otros países dependerá de las necesidades internas. "El suministro de vacunas al exterior se basa en la evaluación de la adecuada disponibilidad interna. Esto se supervisa continuamente", dijo a mediados de mes el ministro de Exteriores indio, S. Jaishankar, en el Parlamento.

Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute, ya anunció en Twitter a finales de febrero que había recibido instrucciones de priorizar el suministro de India. "Estimados países y gobiernos, mientras esperan los suministros de Covishield, les pido humildemente que tengan paciencia, había recibido instrucciones de priorizar las enormes necesidades de la India y junto con eso equilibrar las necesidades del resto del mundo. Estamos haciendo todo lo posible", tuiteó.

Una fuente del Gobierno indio ha dicho recientemente al Financial Times que dada la capacidad de fabricación actual y "los requisitos de los programas nacionales de vacunación", puede ser necesario "calibrar los calendarios de suministro de vez en cuando". Esta misma fuente niega que se hayan prohibido las exportaciones de vacunas, "a diferencia de muchos otros países".

Sin embargo, si se observan los datos del Ministerio de Exteriores se puede comprobar cómo el tamaño de los envíos al exterior ha disminuido considerablemente en las últimas semanas.

Hasta ahora, desde India han salido más vacunas de las que se han administrado en casa, a diferencia de EEUU o Reino Unido. La nación del sur de Asia ha enviado al extranjero 64 millones de dosis fabricadas en su territorio, incluyendo 35,8 millones en exportaciones comerciales, a decenas de países. Según el portal especializado Our World in Data, India ha puesto 61,1 millones de dosis hasta este lunes. En el segundo país más poblado del mundo, esto significa que el 3,8% de los habitantes ha recibido una sola dosis, muy por debajo aún de otras naciones, y solo el 0,7% ha recibido la vacuna completa.

"Esto se está debatiendo a fondo aquí en India", dice a elDiario.es Anant Bhan, investigador experto en Salud Global, Bioética y Política Sanitaria. "La voluntad de compartir y exportar proactivamente dosis a muchos otros países ha sido apreciada en gran medida a nivel nacional. Al mismo tiempo, también se reconoce que hay un número creciente de casos de COVID-19 y que es necesario aumentar la cobertura y la velocidad de vacunación en el país, lo que requerirá más dosis. Esto podría dificultar el equilibrio de la asignación de vacunas de India para las necesidades nacionales frente a la exportación".

Bhan cree que, incluso en la situación actual, "parece muy poco probable" que se detengan las exportaciones de vacunas desde India, aunque el número puede reducirse. "Según tengo entendido, las exportaciones continuarán, pero la cantidad podría ser limitada. Esperemos que solo sea una medida temporal", dice.

Los retrasos en las exportaciones de los principales países fabricantes, como India, podrían significar que los países tendrían que dependen de ellos para su suministro tengan que esperar más tiempo para poder acceder a las vacunas para cubrir a su población, incluso al personal esencial, como los profesionales sanitarios, señala el experto.

La demora afectará sobre todo a los países de renta baja que dependen del mecanismo COVAX para sus campañas, dice Agathe Demarais, directora de pronósticos globales del Economist Intelligence Unit. Y profundiza los problemas a los que se enfrenta el programa, menoscabado por el elevado número de contratos sellados con las farmacéuticas por los países, principalmente ricos, para asegurarse dosis por su cuenta, fuera del esquema global.

Según el Gobierno indio, hasta ahora se han exportado 17,9 millones de dosis a COVAX que se han mandado a otros países, que han recibido solo una primera parte de las que les corresponde (en algunos casos, ninguna). De acuerdo con datos de Unicef, otros 10 millones de dosis del programa se han entregado a India, que figura entre las economías que reciben vacunas sufragadas por el mecanismo.

La semana pasada, los impulsores de COVAX –la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (Gavi), la Coalición para la Innovación en la Preparación de Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS)– anunciaron que las entregas de vacunas producidas por el Serum Institute a los países pobres que participan en el mecanismo se enfrentarán a demoras durante marzo y abril. Unicef, uno de los socios del programa, explicó a elDiario.es que había habido "retrasos en la concesión de nuevas licencias de exportación para las dosis" que se debían al aumento de la demanda de vacunas en India.

En rueda de prensa, el jefe de la OMS agradeció a India que haya "compartido" hasta ahora un buen número de vacunas a nivel mundial. "Si se pudiera nombrar un país que ha contribuido más que cualquier otro en la Tierra en términos de compartir vacunas sería India", dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, quien afirmó que era "comprensible" que, en un momento en el que los casos están en alza, la nación asiática necesitara "más vacunas también para utilizarlas localmente". "Pero, al mismo tiempo, estamos en conversaciones para mantener un equilibrio, de modo que se pueda, al mismo tiempo, seguir suministrando a otros países", agregó.

Los impulsores de COVAX, que aseguran "estar decepcionados" por las demoras del Serum Institute, dicen que están en conversaciones con el Gobierno indio para garantizar que se completen "algunos suministros" durante este mes y el próximo. COVAX esperaba cerca de 90 millones de dosis del Serum, que son la mayor parte de su pedido inicial: 40 millones de dosis más en marzo y hasta 50 millones de dosis en abril. No está claro aún cuántas van a utilizarse para uso doméstico.

Se espera que el suministro contratado "pueda reanudarse en mayo, con miras a recuperar los retrasos para garantizar que todos los participantes reciben su asignación completa", dice Unicef a elDiario.es. Entretanto, la OMS ha pedido a los gobiernos de los países que ya están vacunando que donen los 10 millones de dosis de inmediato que necesita COVAX.

Para Taylor, la reducción de exportaciones desde India son una "mala noticia" para COVAX y la igualdad en el acceso en las vacunas. "Las dosis que se esperaba entregar se retrasarán y los envíos previstos más allá de mayo están en duda". COVAX, recuerda, está negociando más acuerdos que pueden "ayudar a llenar el vacío" a finales de este año. "Pero es poco probable que algún fabricante pueda proporcionar una cantidad significativa de dosis a COVAX en el próximo trimestre". 

El acuerdo de COVAX con el Serum Institute incluía fondos para apoyar un aumento en la capacidad de fabricación. La empresa está contratada para proporcionar la vacuna de AstraZeneca para 64 países con menores recursos que reciben dosis financiadas con ayuda al desarrollo, entre ellas India. Entre los que figuran en la lista para la primera tanda de entregas este semestre desde el fabricante indio está Bolivia, Nicaragua, Haití, Siria, Yemen, Pakistán, Nepal o Bangladesh, así como la práctica totalidad de África, que depende en gran medida de COVAX para su suministro –aunque la Unión Africana, en medio de la incertidumbre, ha firmado sus propios contratos para asegurarse vacunas en los últimos meses–.

Tras las noticias sobre los retrasos del Serum Institute, el director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África dijo que se sentía "realmente impotente porque esta situación va a impactar significativamente" en la capacidad de África para luchar contra el virus. "Si no aumentamos el acceso a las vacunas, tendremos problemas y seguiremos teniéndolos. Se perderán vidas".

Muchos países de ingresos bajos y medios han confiado también en las vacunas de China y Rusia para sus despliegues. Por otro lado, COVAX afronta retrasos en el reparto de lotes de AstraZeneca fabricados en SkBio (Corea del Sur) por "obstáculos a la hora de aumentar el suministro". Estas dosis suelen destinarse a las economías de ingresos medios y altos.

Además de los envíos a COVAX, el Serum Institute tiene compromisos con el Gobierno indio, y ha vendido dosis a países de ingresos medios como Argentina, México o Sudáfrica. Fuentes conocedoras del asunto contaron a Reuters que el fabricante ha comunicado a Brasil, Arabia Saudí y Marruecos que los suministros se retrasarán debido al aumento de la demanda en el país.

Canadá y Reino Unido también están esperando dosis de la compañía. "La reducción de las exportaciones de India también tendrá efectos en Reino Unido, que depende en parte de India para el suministro. Hasta ahora, solo ha recibido la mitad de los 10 millones de dosis que ha comprado al Serum Institute de India. El Gobierno británico ha advertido de que el despliegue de vacunas se ralentizará en abril", señala Demarais. "La UE y Estados Unidos no dependen de los fabricantes de vacunas de India".

"El Serum Institute suministra principalmente vacunas a países de ingresos bajos y medios. Creo que los países de renta alta esperaban que las entregas del Serum Institute fueran más rápidas que las de AstraZeneca, pero en realidad no ha sido así", dice Taylor a elDiario.es.

Adrián Alonso Ruiz, investigador en políticas de innovación y acceso a medicamentos, también cree probable que una interrupción del suministro en India pueda afectar al acceso a vacunas en otros países. "En el caso de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, la estrategia de la compañía fue la de desarrollar licencias con otros fabricantes para aumentar la capacidad de producción y 'regionalizar' la cadena de suministro. Su primera y gran licencia fue al Serum Institute de India. Si bien es cierto que AstraZeneca tiene acuerdos con otros fabricantes en otros países (Fiocruz en Brasil, Halix y IDT Biologika en Europa, CSL en Autralia o R-Pharma en Rusia, por ejemplo), por capacidad de producción, parece que el acuerdo con el Serum Institute supone una fracción importante de las vacunas que se producen y exportan a terceros países, tanto a través de acuerdos bilaterales como a través de COVAX".

Según la OMS, los acuerdos en los que una empresa concede a otra la licencia para fabricar su vacuna, como el de AstraZeneca con el Serum Institute, son una de las vías para aumentar la producción actualmente, pero su principal desventaja es la "falta de transparencia".

Según los cálculos del Economist Intelligence Unit, para la mayoría de los países de renta media, el calendario de vacunación se extenderá hasta finales de 2022. En las economías más pobres, la cobertura generalizada no se logrará antes de 2023, si es que se logra. Demarais cree que, desde una perspectiva global de la vacunación, la reducción de las exportaciones de India no ralentizaría los plazos: las vacunas se producen y administran, pero solo en India. "Pero a nivel nacional, algunos países que esperaban envíos a través de COVAX pueden experimentar retrasos".

El volumen de dosis que preveía entregar COVAX ya era muy bajo si se compara con las cifras de cobertura de los países que ya han iniciado sus campañas de vacunación. El objetivo que se marcaban antes de estos retrasos era alcanzar al menos un 3% de cobertura de la población en la primera mitad del año. Un portavoz de Gavi dice que esperan actualizar su previsión de suministro global en breve. La OMS ha criticado que la diferencia entre el número de vacunas que se administran en los países ricos y el que se administra a través de COVAX "es cada día mayor y más grotesca".

Demarais hace énfasis en que se esperaba desde hace tiempo que el despliegue global de las vacunas estuviera "lleno de baches". "Los plazos de vacunación mundial siguen alargándose hasta finales de 2022 y 2023, lo que aumenta el riesgo de que algunos países decidan no vacunar a su población. Este escenario prolongaría la recuperación económica y fomentaría la aparición de nuevas variantes del coronavirus que podrían resultar resistentes a las vacunas actuales, lo que nos devolvería al punto de partida".

Para Taylor, lo que ponen de manifiesto las noticias de la India son los "riesgos" de las complejas cadenas de suministro y la distribución desigual de la capacidad de fabricación en todo el mundo. "Los países que fabrican vacunas pueden apropiarse de las dosis cuando las necesidades domésticas lo requieran. Los países sin medios para producir vacunas (que son la mayoría) se ven obligados a esperar en su propia crisis hasta que la crisis en otros lugares disminuya".

La experta recuerda que, a principios de marzo, el Serum Institute había sugerido que podía haber problemas de fabricación que vincularon a la escasez de materiales, incluidas las bolsas y los filtros, que necesitaban de países como Estados Unidos, "una queja de la que se han hecho eco otros fabricantes de vacunas". "El Gobierno estadounidense, por su parte, está utilizando la Ley de Producción de Defensa para mantener los componentes clave dentro del país y acelerar la fabricación nacional", dice Taylor.

Según el análisis de su equipo, hay un centenar de socios trabajando en la producción de la vacuna en varios países, sin contar proveedores. "Esto es asombroso. Pero si los materiales se detienen en las fronteras y no pueden llegar a todos los fabricantes, estos no pueden hacer su trabajo y estamos desperdiciando una capacidad que se necesita desesperadamente". Cree que es realista esperar que la fabricación aumente exponencialmente en la segunda mitad de 2021.

La OMS, que ha pedido en reiteradas ocasiones que se amplíe la fabricación, también ha advertido de que el repentino aumento de la demanda ha provocado una escasez de suministros como viales de vidrio, filtros de plástico y materias primas necesarias, "lo que está limitando la producción de vacunas contra la COVID-19 y podría poner en riesgo el suministro de vacunas infantiles de rutina".

El 27 de marzo, Poonawalla, el jefe del fabricante indio, tuiteó que espera lanzar en septiembre una nueva vacuna desarrollada conjuntamente con la firma de biotecnología con sede en Estados Unidos Novavax. En enero, según Reuters, dijo que se esperaba que fuera lanzada para junio, pero no explicó a qué se debe el cambio de fecha.

"Puede que haya un bucle de retroalimentación negativa: la percepción de escasez está impulsando el nacionalismo, que en realidad está impulsando más escasez. Esto es ineficiente, y no podemos permitirnos la ineficiencia", concluye Taylor.